Iji mee kawanyewanye mgbanwe nke usoro nyocha na nkwenye ngwaọrụ ahụike, dabere na mmepe nke ụlọ ọrụ ngwaọrụ ahụike na ezigbo nlekọta na njikwa ngwaọrụ ahụike, dị ka "Iwu maka nlekọta na njikwa ngwaọrụ ahụike" , "Nhazi ngwaọrụ ahụike katalọgụ Dynamic Adjustment Work Procedures", the State Drug Administration ekpebiela imezi ụfọdụ n'ime ọdịnaya nke "Nhazi Katalọgụ nke Medical Devices".A na-ekwupụta ihe ndị dị mkpa dị ka ndị a:
Ndozi nke klas 58 nke ngwaọrụ ahụike metụtara ọdịnaya nke "katalọgụ nhazi ọkwa ngwaọrụ ahụike", a na-egosipụta mgbanwe ndị a kapịrị ọnụ na mgbakwunye.
Achọrọ mmejuputa iwu
(I) Maka mgbanwe ndị dị na Mgbakwunye metụtara 01-01-03 "ngwa ngwa ịwa ahụ ultrasonic" na "ultrasonic cut and hemostasis head, ultrasonic soft tissue surgical head, ultrasonic suction surrgical head" na 01-01-06 "ara." rotary excision biopsy system and accessories” nke a na-ejikwa dị ka ngwaọrụ ahụike klaasị III, site na ụbọchị e bipụtara ọkwa a, ngalaba nchịkwa ọgwụ ga-agbaso “Ndebanye aha ngwaọrụ ahụike na ngwa ngwa”, “breast rotary excision puncture agịga na ngwa”.Sistemụ biopsy nke ara ara rotary excision biopsy na ngwa ndị dị na "Breast rotary excision puncture agịga na ngwa", kemgbe ụbọchị nke ọkwa a, ngalaba nlekọta ọgwụ na njikwa dịka "Ndebanye aha ngwaọrụ ahụike na usoro nchịkwa nchịkwa" "Na ọkwa nke Ihe ndị chọrọ maka ndebanye aha nke ngwaọrụ ahụike na usoro nke akwụkwọ nkwado" na ihe ndị ọzọ.Nkwupụta na mbipụta nke chọrọ maka ndebanye aha ngwaọrụ ahụike na ụdị akwụkwọ nkwado", wdg, ngalaba nchịkwa ọgwụ ga-anabata ngwa maka ndebanye aha ngwaọrụ ahụike dịka ụdị edoziziri.
N'ihi na a nabatara ọkwa ahụ tupu emecha nkwenye nke ndebanye aha (gụnyere ndebanye aha mbụ na ịga n'ihu nke ndebanye aha) nke ngwaọrụ ahụike, nlekọta ọgwụ na ngalaba nlekọta na-aga n'ihu na nyocha na nkwenye dịka nkwenye mbụ nke ụdị ahụ si dị, a na-enye ndebanye aha. Ntinye akwụkwọ ndebanye aha ngwaọrụ ahụike, ejedebere na nkwado nke asambodo ndebanye aha ngwaọrụ ahụike maka ngwụcha nke Disemba 31, 2025, yana na kọlụm nkwupụta ndebanye aha ndebanye aha mgbe mgbanwe nke ụdị njikwa ngwaahịa.N'ihi na enwetara akwụkwọ ndebanye aha nke klas II ngwaọrụ ahụike, tupu Disemba 31, 2025 akwụkwọ ndebanye aha ngwaahịa na-aga n'ihu na-adị irè, onye na-edebanye aha kwesịrị itinye aka na ihe ndị dị mkpa nke ngalaba njikwa kwekọrọ na-arụsi ọrụ ike na-eme mgbanwe nke ndebanye aha. asambodo, tupu Disemba 31, 2025 iji mechaa ntụgharị.Na-arụ ọrụ ntụgharị n'oge akwụkwọ ndebanye aha ngwaọrụ ahụike mbụ na-agwụ, na nchekwa ngwaahịa ma dị irè ma depụta ya na ebe ọ nweghị ihe ọghọm dị njọ ma ọ bụ ihe ọghọm dị mma, onye na-edebanye aha nwere ike dabere na njirimara njikwa mbụ na edemede na nke mbụ. Ngalaba nkwado itinye akwụkwọ maka ndọtị, ka ịgbatị, nkwado nke akwụkwọ ndebanye aha ngwaọrụ ahụike agaghị agafe Disemba 31, 2025.
Kemgbe Jenụwarị 1, 2026, a gaghị emepụta ngwaahịa ndị dị otú ahụ, ibubata ma ree ya na-enwetaghị akwụkwọ ndebanye aha maka ngwaọrụ ahụike klas III dịka iwu siri dị.Ndị na-emepụta ihe dị mkpa kwesịrị imejuputa ọrụ bụ isi maka ịdị mma na nchekwa ngwaahịa iji hụ na nchekwa na ịdị irè nke ngwaahịa ndị edepụtara.
(B) maka ngbanwe nke ọdịnaya nke ngwaahịa ndị ọzọ, ebe ọ bụ na ụbọchị e bipụtara ọkwa a, ngalaba nlekọta ọgwụ na nchịkwa nke dabeere na "ndebanye aha na ntinye nke ngwaọrụ ahụike" na nkwupụta nke ihe ndị chọrọ maka ndebanye aha ngwaọrụ ahụike. ikwuwapụta ozi na nkwado nke usoro nke akwụkwọ ahụ" "na ntinye akwụkwọ nke ngwaọrụ ahụike klas nke mbụ na ọkwa nke ihe ndị dị mkpa" na ihe ndị ọzọ, dị ka ụdị edoziziri ịnakwere ngwa maka ndebanye aha ngwaọrụ ahụike ma ọ bụ maka ndekọ.
N'ihi na ndị nabatara emezubeghị nkwenye ndebanye aha (gụnyere ndebanye aha mbụ na mmeghari nke ndebanye aha) nke ngwaọrụ ahụike, nlekọta ọgwụ na ngalaba nlekọta na-aga n'ihu na nyocha na nkwenye dịka ụdị nnabata mbụ si dị, a na-enye ndebanye aha, ntinye nke Asambodo ndebanye aha ngwaọrụ ahụike, yana na kọlụm nkwupụta ndebanye aha ndebanye aha mgbe mmezi nke ngalaba njikwa ngwaahịa.
Maka ngwaọrụ ahụike edebanyere aha, ngalaba njikwa ya sitere na klaasị nke atọ emeziri gaa na klaasị nke abụọ, asambodo ndebanye aha ngwaọrụ ahụike na oge nkwado na-aga n'ihu.Ọ bụrụ na ị chọrọ ịga n'ihu, na registrant kwesịrị ịbụ na ngwaọrụ ọgwụ ndebanye akwụkwọ expires 6 ọnwa tupu ngafe ụbọchị, dị na Atiya mgbe mgbanwe kwesịrị ekwesị ọgwụ nlekota na management ngalaba itinye maka ọhụrụ nke ndebanye aha, nyere ọhụrụ. ndebanye aha, dị ka ụdị nhazi ngwaahịa edoziziri nke akwụkwọ ndebanye aha ngwaọrụ ahụike nyere.
Maka ngwaọrụ ahụike edebanyere aha, ngalaba njikwa ya sitere na klaasị nke abụọ emeziri gaa na klaasị mbụ, asambodo ndebanye aha ngwaọrụ ahụike na oge nkwado na-aga n'ihu.Tupu njedebe nke akwụkwọ ndebanye aha, onye na-edebanye aha nwere ike itinye akwụkwọ maka ndekọ ngwaahịa na ngalaba kwekọrọ.
Akwụkwọ ndebanye aha ngwaọrụ ahụike n'ime nkwado nke mgbanwe ndebanye aha, onye na-edebanye aha ga-etinye aka na ngalaba ndebanye aha mbụ iji gbanwee ndebanye aha.Ọ bụrụ na enyere akwụkwọ ndebanye aha mbụ dị ka “katalọgụ nhazi ọkwa ngwaọrụ ahụike” mbụ, ọkwa a gụnyere mgbanwe na faịlụ ndebanye ngwaahịa kwesịrị igosi na kọlụm nkwupụta mgbe mmejuputa ọkwa nke ngalaba njikwa ngwaahịa.
(C) ngalaba nlekọta ọgwụ na njikwa na ọkwa niile iji mee ka nhazi ọdịnaya nke mgbasa ozi mgbasa ozi na ọzụzụ na-eme ka "Nhazi ngwaọrụ ahụike" sie ike, ma rụọ ọrụ nke ọma na nyocha ngwaahịa na nkwenye, ntinye akwụkwọ na nlekọta post-ahịa.
Oge nzipu: Ọgọst-24-2023