Iwu njikwa ngwaahịa ngwaọrụ ahụike Indonesia

N'ajụjụ ọnụ na nso nso a na Cindy Pelou, Onye isi nke APACMed Secretariat's Specialized Committee on Regulatory Affairs, Mazị Pak Fikriansyah sitere na Ministry of Health Indonesia (MOH) kọwara atụmatụ MOH na nso nso a na nhazi ngwaọrụ ahụike na Indonesia wee nye aro ụfọdụ. maka gburugburu ngwaọrụ ahụike Indonesian.

A: N'oge usoro ntinye aha, enwere ike dochie adreesị ochie ahụ ma ọ bụrụhaala na ụlọ ọrụ na-arụ ọrụ ahụ nwere akwụkwọ ikike ma nwee ike igosi na ntinye aha (na-emekarị akara ngosi nke onwe) adịghị emetụta nchekwa, àgwà na arụmọrụ nke ahụike. ngwaọrụ.
Ajụjụ: Kedu ngalaba nke Ministry of Health Indonesian na-enyocha ndebanye aha ọgwụgwọ cell na mkpụrụ ndụ ihe nketa ugbu a?

A: A na-enyocha ngwaahịa ọgwụgwọ cell na mkpụrụ ndụ ihe nketa site na nchịkwa nri na ọgwụ ọjọọ nke Indonesia (BPOM) na Directorate General of Drugs and Medical Materials.
Ajụjụ: Maka ụlọ ọrụ ndị kwesịrị ịdebanye aha ngwaahịa ha, kedu ihe nhazi ihe egwu dị maka ngwaọrụ ahụike?Kedu usoro iheomume echere maka nnabata ndebanye aha?

A: Nyochaa ozi a bụ ọrụ FDA Indonesia (BPOM).
Ajụjụ: Enwere ike ime mgbanwe mgbanwe obere akara (dịka ọmụmaatụ mgbanwe akara/mgbanwe agba) yana ngosi?

A: Ugbu a, a na-ahapụ mgbanwe ma ọ bụrụ na ọ metụtara niile ma ọ bụ ọtụtụ ngwaahịa.Agbanyeghị, ọ bụrụ na ọ metụtara naanị otu ngwaahịa ma ọ bụ abụọ, a ga-achọ ọkwa mgbanwe.
Ajụjụ: N'etiti Mee na Ọgọst 2021, anyị na Ministri Ahụike (MOH) nwere mkparịta ụka gbasara leta sitere na Gakeslab nwere atụmatụ maka ndebanye aha RUO (naanị nyocha) na Indonesia.Otu n'ime ndụmọdụ ndị ahụ bụ ịhapụ ma ọ bụ mee ka ndebanye aha RUO dị mfe (ahịa tupu ahịa na post-ahịa) na Indonesia.Ịwepụ na ime ka ndebanye aha RUO dị mfe ga-enyere aka ịkwalite ebe nyocha na ịkwado Indonesia n'ịgbanwe ogidi ahụike ya.Ka anyị na-aga n'ihu na-akwado ebe nyocha na Indonesia, anyị nwere ike soro Ministry of Health na RUO?

A: Ministry of Health Indonesia atụlewo RUO wee nweta nghọta site na otu ụlọ ọrụ ahụike sayensị (HSA) na Singapore na-achịkwa ya.Anyị mụtara na HSA anaghị achịkwa RUO mana ọ na-arụ ọrụ njikwa mgbasa ozi siri ike.Enwere mmachi siri ike ma ọ bụrụ na ejiri ngwaahịa RUO mee ọgwụgwọ.Otú ọ dị, nyere nnukwu ahịa Indonesian nwere ọnụ ọgụgụ dị ukwuu nke ụlọ nyocha, anyị agaghị enwe ike ịme ihe nlereanya a.Indonesia na-arụ ọrụ ugbu a iji mesie iwu ike, anyị na-emeghekwa mkparịta ụka na APACMed na ndị ọzọ metụtara iji nye usoro kachasị mma.
Ajụjụ: Indonesia ọ na-ekwe ka ịde aha ma ebubata ya?(dịka ọmụmaatụ, mgbe nchara nchara nke gọọmentị maka mkpochapụ kọstọm ma ọ bụ mgbanwe akara)

A: A na-ahapụ ịmegharị aha mgbe asambodo na mmesi obi ike na ọ dịghị mmetụta na mma na nchekwa nke ngwaahịa.
Ajụjụ: Kedu ihe ize ndụ dị n'ịbubata ngwaahịa nwere akara agwakọtara?Dịka ọmụmaatụ, akara igbe nwere aha ụlọ ọrụ ọhụrụ mana n'ime, IFU (ntụziaka maka iji ngwaọrụ ahụike) ka nwere aha ụlọ ọrụ ochie.Ministri ahụike nke Indonesia ọ na-enye ohere maka oge mgbanwe ka mgbanwe na labeling / IFU ghara ewere ya dị ka ihe nkwụsị nke mmanye?

A: Ọ bụrụ na e nwere ọdịiche dị n'etiti IFU na labeling, ọ ga-abụ na a ga-ajụ ya dị ka ọ dị oké mkpa iji nọgide na-agbanwe agbanwe.Ọ bụ ezie na a na-enye oge amara ụfọdụ n'otu n'otu, arịrịọ na nleba anya mmetụta na obodo ka achọrọ.Ya mere, a na-atụ aro nke ukwuu ka ị hụ na ebubatala ngwaahịa ochie niile akpọrọ tupu ịnye mmelite iji gbochie mbubata ma hụ na mgbanwe dị mma.Dabere na ọnọdụ ahụ, ị ​​nwekwara ike ịdegharịa ngwaahịa ahụ site na iji ikike ziri ezi.
Ajụjụ: APACMed na-akwalite mmemme ntụkwasị obi na-achịkwa, kedu ihe echiche Ministry of Health Indonesia na mmemme a?Dị ka amụma dị ugbu a bụ imepụta ngwaahịa mpaghara ọzọ, Indonesia nwere ike irite uru na ụdị ntụkwasị obi ma kwe ka mgbasawanye ngwaahịa na ahịa ASEAN ndị ọzọ.

A: Ministri ahụike nke Indonesia nwere mmasị dị ukwuu n'ịhazi ụdị ntụkwasị obi na ọ ga-amasị gị imekọ ihe ọnụ na Health Sciences Authority (HSA) nke Singapore na Medical Supplies Authority (TGA) nke Australia.Ebumnuche a ka dị ọhụrụ, ọ bụ ezie na a na-atụ anya mmejuputa ya n'afọ ọzọ.N'ikpeazụ, Indonesia nwere obi ụtọ ịmụta na sonye na ụdị ntụkwasị obi ma na-atụ anya ịrụ ọrụ na APACMed na ọrụ a.
Ajụjụ: Banyere ụkpụrụ Halal (Iwu Halal), ngwaahịa ndị sitere na ihe ndị na-abụghị halal kwesịrị igosipụta ozi kwesịrị ekwesị na akara ahụ tupu ebubata ma kesaa ya na Indonesia.Enwere ntuziaka iji chọpụta ma ngwaahịa anyị ọ bụ halal ka ọ bụ na-abụghị halal?

A: Mkparịta ụka maka ịnye ụkpụrụ ịde aha n'afọ 2024 na-aga n'ihu.Anyị ka na-arụ ọrụ n'ịzụlite ụkpụrụ nduzi doro anya, na-agbalị ka ị ghara ime ka usoro mbụ ahụ sie ike.Mịnịstrị na-ahụ maka ahụike Indonesia na-anabata aro maka ụzọ kacha mma isi mepụta ụkpụrụ nduzi.

Ajụjụ: Gịnị bụ atụmatụ gọọmentị mgbe ngwaahịa/ngwaahịa emepụtara na mpaghara ruru pasenti achọrọ nke ọdịnaya mpaghara?(Ekwuru n'elu na ngwaahịa a ga-ajụ oyi na e-katalọgụ, gịnị bụ nzọụkwụ ọzọ?)

A: Naanị ngwaahịa nwere nkọwa dị iche iche sitere na ndị emepụtara na mpaghara ka a ga-ahapụ ịbanye n'ahịa nkeonwe.Amụma a ga-aga n'ihu ruo n'afọ ọzọ ma nwee ike ịgbanwe mgbe ntuli aka 2024 gasịrị.Anyị ga-aga n'ihu na-enyocha atụmanya nke ngalaba ngwaọrụ ahụike.
Ajụjụ: Ọ ga-amasị m ịma ma ụlọ ọgwụ nkeonwe ga-emejuputa mmemme ahụ iji kwalite ojiji nke ngwaahịa mpaghara (P3DN)?Ọ bụrụ otú ahụ, gịnị bụ usoro iheomume a tụrụ anya ya?Nke a ọ pụtara na ụlọ ọgwụ nkeonwe ga-enwe ike ịzụta ngwaahịa mpaghara?

A: Enweghị mmemme akọwapụtara maka ahịa nkeonwe na ụlọ ọgwụ n'oge a.Ya mere, ị nweere onwe gị isonye na ịzụ ahịa na ịzụrụ ahịa nkeonwe.Iji ahịa nkeonwe maka ịzụ ahịa na ịzụrụ ihe.
Ajụjụ: Kedu ka Indonesia si ejikwa akụrụngwa ahụike emezigharịrị?

A: Anyị na-etinye iwu nke Ministry of Trade na Ministry of Industry na-amachibidoro ngwongwo ndị a na-emezigharị ịbanye n'ahịa Indonesian.Emebere iwu a na nzaghachi maka ihe ịma aka ndị Indonesia chere ihu n'oge gara aga mgbe naanị ngwaahịa emezigharịrị batara n'ahịa.Ebumnuche nke iwu ndị a bụ iji gbochie nbata nke ngwongwo emezigharị n'ọtụtụ buru ibu.Anyị ga-ebute nnweta ngwaahịa ụzọ ma hụ na ịdị mma na-agbanwe agbanwe mgbe niile.
Ajụjụ: Ugbu a nhazi nhazi ọkwa nke Ministry of Health Indonesia dabere na nkọwa ngwaọrụ, dị ka ụdị dị iche iche (catheter aka ekpe, catheter aka nri), nke ga-achọ ndebanye aha nke ọtụtụ ikikere.Ministri ahụike nwere atụmatụ ọ bụla iji dozie nhazi otu dabere na ASEAN Medical Device Directive (AMD)?

A: Ị nwere ike ịlele akwụkwọ ntuziaka na otu na webụsaịtị Indonesia.Enwere ike ekewa ngwaọrụ ahụike n'ụdị dị iche iche dịka ezinụlọ, sistemu na otu.Enweghị ụgwọ ọzọ maka ndebanye aha site na otu ma ọ bụ ngwaahịa nke ọ bụla.
Ajụjụ: Enwere ebumnuche itinye otu mkpokọta maka ngwaahịa diagnostic in vitro (IVD)?

A: A na-ekewa ngwaahịa IVD n'ime usoro mechiri emechi na nke mepere emepe.Enwere nkọwa ndị ọzọ dị na akwụkwọ nduzi dị na webụsaịtị Ministry of Health Indonesia.Nhazi nke ngwaahịa IVD na-agbaso ụkpụrụ yiri nke AMDD.Mkparịta ụka ka na-aga n'ihu maka otu a ga-esi kwekọọ n'otu n'otu na usoro e-katalọgụ.
Ajụjụ: Ngwaahịa ndị na-abụghị halal na-ezo aka na ngwaahịa nwere ihe sitere na anụmanụ mana ọ bụghị nke ziri ezi, ka ọ na-ezo aka na ngwaahịa na-enweghị ihe ọ bụla sitere na anụmanụ?

A: Ngwaahịa ndị na-abụghị anụmanụ anaghị achọ asambodo Halal.Naanị ngwaahịa nwere ihe sitere na anụmanụ ka achọrọ.Ọ bụrụ na ngwaahịa ahụ akwadoghị usoro asambodo Halal, achọrọ akara kwesịrị ekwesị.
Ajụjụ: A ga-enwe ntuziaka dị iche iche maka ngwaahịa IVD n'ihe gbasara ụkpụrụ halal?

A: Ntuziaka ugbu a na-emetụta naanị ngwaahịa ngwaọrụ ahụike sitere na anụmanụ.Otú ọ dị, n'ịtụle na IVD na-abata kpọmkwem na ahụ onye ọrịa, ọ ga-ekwe omume na a ga-emepụta ụkpụrụ nduzi dị iche iche maka ha.Agbanyeghị, enwebeghị mkparịta ụka na ntuziaka IVD n'oge a.
Ajụjụ: Kedu ihe ga - eme ma ọ bụrụ na ngwaahịa nri klaasị D tolitere karịa oge ọ na - ewe iji nweta asambodo halal mana sitere na anụmanụ?

A: Nke a bụ ọnọdụ ebe a ga-achọ ka e nweta ihe ndị ọzọ a chọrọ n'ịkpọ aha.Anyị nọ ugbu a na mkparịta ụka iji chọpụta ụdị akara achọrọ.Ebumnobi anyị bụ iji hụ na iwu ndị ahụ kwesịrị ekwesị na nha nhata iji hụ na nchekwa ndị ọrịa na iji zere nchịkwa ma ọ bụ karịa.Ọ dị mkpa iburu n'obi na nke a abụghị mmachibido iwu na ngwaahịa na-abanye n'ahịa Indonesian, naanị na ịdebanye aha ka achọrọ ịbanye n'ahịa ahụ.
Ajụjụ: Mgbe mgbanwe imewe ma ọ bụ mgbanwe ngwaahịa na-eme mgbe nkwado ngwaahịa, omume dị ugbu a bụ ịnyeghachi ngwa ahụ.Ọ ga-ekwe omume ịgbanwe usoro ma ọ bụ usoro ndị ọzọ iji zere ntinyeghachi?

A: Ọ bụrụ na mgbanwe ahụ gụnyere ịde aha na nkwakọ ngwaahịa, usoro mgbanwe mgbanwe ga-ekwe omume.A na-anabata usoro mgbanwe mgbanwe ma ọ bụrụ na enwere ike hụ na mgbanwe ahụ agaghị emetụta nchekwa, ịdịmma, ma ọ bụ ịdị irè nke ngwaahịa.